近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了苏州杰成医疗科技有限公司生产的创新产品“介入人工生物心脏瓣膜”的注册。该产品由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器、瓣膜装载件组成，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为不适合进行外科手术的自体主动脉瓣病变患者，包括主动脉瓣狭窄患者、主动脉瓣关闭不全患者。该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点，用于主动脉瓣关闭不全患者的治疗属于国内首创。该产品的上市将为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来了显著的临床获益。
人的心脏主要有4 个心脏瓣膜，通过它们的正常启闭来使血液循环全身，维持正常的生命活动。然而由于先天性的畸形和风湿性心脏病、心脏退化以及细菌感染等疾病所造成的后天性心脏瓣膜疾病将会导致心脏瓣膜功能异常，从而严重威胁人的生命。心脏瓣膜如果遭受风湿活动、细菌感染、退行性改变、外伤或者先天畸形等发生受损、变形或粘连增厚而形成瓣膜狭窄或关闭不全，失去其单向阀门的功能，从而影响心脏的正常排血。传统上将人工心脏瓣膜按制造材料分两大类。一类是生物瓣，瓣的主体用生物组织材料制成，生物瓣膜始于1976年，生物瓣膜开创者 Alain Carpenter另一类是机械瓣，瓣的主体用生物人工材料制成。机械瓣膜始于1960年，机械瓣膜开创者 Albert Starr。
根据新思界
产业研究院发布的
《2017-2021年中国高技术医疗器械行业市场深度调研与发展趋势预测研究报告》显示，人工生物瓣在美国应用已超75％ 而中国还不到5％，我国是心脏瓣膜病高患国家之一，按国家“八五”医学科技攻关的统计资料，风湿性心脏瓣膜病是我国换瓣病人的主体，多数换瓣病人的年龄在35－59岁。而其原因可以概括为三方面：首先是国情因素，国内换瓣患者的平均年龄要低于发达国家，这对于过去一直被认为更适合于高龄患者使用的生物瓣不利；其次是技术因素，更换生物瓣对外科医生的技术要求稍高一些；再次是经济因素，大公司尤其是国外大公司经济实力雄厚，瓣膜定价较高，利润操作空间大，因而推广时能占据主动。
食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。人工生物心脏瓣膜的优势：1、 形成凝血块的风险较少； 2、 不需要进行终身的抗凝血治疗，这样可以使患者的生活质量得到提高（无须每天用药，减少了定期实验室的检查）；3、 无噪音。
J-Valve技术将彻底改变传统手术方式，更容易操作和掌握，能够简化心脏瓣膜置换流程、降低对医生的要求，完全依靠植入系统自身的定位装置完成瓣膜置换手术。这是我国首个原创并拥有国际领先知识产权的介入心脏瓣膜，也是目前全球唯一能有效微创治疗主动脉瓣关闭不全或狭窄的产品。J-Valve的上市将为全球患者带来福音，标志着中国在这个领域已迎头赶上，与国际并驾齐驱。
